News국내최초 iPSC 관련 인체세포등관리업 허가 취득

April 22, 20240
NEWS | April, 2024국내최초 iPSC 관련 인체세포등관리업 허가 취득
Received the first domestic approval for the management of human cells related to iPSC

차세대 세포치료제 선도기업인 ㈜카리스바이오는 식품의약품안전처로부터 유도만능줄기세포(iPSC, induced pluripotent stem cell)로는 국내 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 취득했습니다.

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카리스바이오, 국내최초 iPSC 관련 인체세포등관리업 허가 취득  < 제약·바이오 < 산업 < 기사본문 팜뉴스 (pharmnews.com)

카리스바이오, iPSC 관련 ‘인체세포등 관리업 허가’ 취득 – 머니투데이 (mt.co.kr)

 

320평 규모의 최신 장비로 구축된 가산 세포유전자치료제 GMP 센터는 국내 식약처뿐 아니라, 미국 FDA 승인을 위해 국제적 기준에 맞는 GMP 시설과 운영 프로토콜을 적용하여 관리하고 있으며 식약처 규정에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리 체계에 맞추어 인체세포 등을 채취, 수입하거나 검사 및 처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급을 진행하겠습니다.

KarisBio, a leading company in next-generation cell therapy, has become the first in South Korea to acquire the ‘Human Cell Management Business License’ for induced pluripotent stem cells (iPSC) from the Ministry of Food and Drug Safety.

The GMP center for additive cell gene therapy in Gasan not only adheres to international standards for GMP facilities and operational protocols to meet the requirements of domestic regulatory bodies like the Ministry of Food and Drug Safety but also for obtaining approval from the U.S. FDA. We will collect, inspect, process human cells, etc., according to facilities, equipment, manpower, and quality management systems in accordance with regulations set by the Ministry of Food and Drug Safety. We will proceed to supply them as raw materials for advanced biopharmaceuticals.

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